多肽制剂龙头企业?

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首先,从市场空间角度来看,据估计目前全球已有30多个国家和地区相继制定了多肽药品的管理法规,对活性多肽进行监管;美国食品药物管理局(FDA)也已于1984年首次批准了多肽制剂的上市申请。20世纪90年代以后,随着生物技术产业在全球范围内迅猛发展,多肽类药物的研究和开发进入了黄金时期。目前国内外已批准上市的蛋白多肽类药品共有2900余种,占世界药品注册总量的7.5%,但我国目前批准的多肽类药品仅50余个,与国外有着很大的差距。从政策层面来看,国内对于多肽类药物的审批已经放开,相关领域的研发企业亦将不断增多,未来市场竞争将愈发激烈。

其次,从技术工艺的角度来看,生产多肽药通常采用的方法有化学合成法、酶法制备多肽和基因工程方法。其中化学合成法又分为侧链法、氨基酸直接缩合法及肽链法等。目前国内已有多家企业拥有化学合成法的生产资质,如上海紫燕、杭州民生药业集团、天津九鼎医药集团有限公司等。 值得一提的是,随着靶向治疗概念的提出和治疗技术的不断发展,以蛋白质多肽作为药物载体或药物递呈体系的潜力也逐渐被人们发现和认可。

最后从企业竞争格局角度看,目前全球范围内的多肽制药巨头主要分布于欧美地区,像诺华、赛尔伯恩、勃林格殷格翰等都有很长的历史,并且拥有完整的肽类的药物产品线,而国内的行业龙头则是华东医药旗下中美华东。不过,随着近年来国内政策的利好以及研发投入的增加,国内不少企业也开始在多肽药领域崭露头角,如北京双鹭、深圳微芯生物、江苏豪森等。

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