中国的小核酸有几家?

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目前掌握的信息,国内小核酸企业大概有20来家。 按照注册地址统计,江苏和上海分别有6家和5家企业,浙江、广东各有4家,北京、天津各3家,河南2家,四川、湖南、湖北、山东、福建、新疆各1家。 这些公司大部分成立时间比较晚,都是近几年的事,少数几家公司甚至有政府背景。比如,南京诺唯赞,由南京鼓楼产业投资基金与深圳中科先醒(中科院下属企业)共同设立;苏州金匙基因科技有限公司,由苏州工业园区科技产业发展有限公司、苏州汇芯生物基业创业投资合伙企业(有限合伙)联合发起;广州睿码生物科技有限公司由广州开发区金融控股集团有限公司、广州创汇谷创业投资有限公司和广州生物医药产业创新园区建设有限公司共同出资成立。

从技术路径上来看,国内公司基本上都选择了RNAi机制(基因沉默)作为研发主线。因为以mRNA疫苗为代表的DNA核酸疫苗技术路线,存在着转染率低、免疫原性差等难以解决的问题,而小核酸药物由于在体内的快速降解,难以长期给药,DNA/RNA疫苗又很难实现规模化生产,技术路径相对较少,因此目前能研发出来的疫苗几乎都是RNA疫苗,而药物则基本上是小分子干扰素。

从目前披露的信息来看,几家企业的研发进度处于不同阶段。有数家企业申报了多个疫苗和药物专利,但是能够真正量产上市的产品还没有。不过也有例外,比如苏州艾博生物科技有限公司,就已经实现了新冠mRNA疫苗的产能释放并进行了批量出厂验证,有望成为国内首个上市的新冠mRNA疫苗。 而对于基因沉默领域的老大路斯生物来说,虽然在国内拥有领先的市场地位,并且率先完成了肿瘤早筛的FDA注册申报,但却一直未能成功在美国开展临床试验。2019年路斯生物向美国FDA递交的卵巢癌早期筛查基因检测试剂软件专利的审批文件遭拒,理由是缺少临床证据显示该试剂可以准确区分卵细胞是否发生癌变。今年五月,该公司再次就同一项专利申请遭到FDA拒绝。 有行业人士分析,小核酸作为前沿技术在医疗领域的应用,其专利布局和竞争格局有很大的不确定性。因为核酸这一生物大分子本身具有的结构特点,导致其极易形成同源序列,从而造成同行企业的产品出现交叉或重复的现象。同时,由于海外相关技术的封锁,中国企业也缺乏海外拓展的经验。

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