医药企业的风险有哪些？
本人在大型药企从事药品注册工作多年，看到这个问题还是很有感触的。 企业风险无外乎两大类，一类是市场风险，另一类就是法律风险了。 作为研发人员，最担心的莫过于市场风险了，一个品种如果研发不成功，对于整个团队来说是巨大的打击，这种担忧更是萦绕在整个科研团队的上空。
当然，研发的风险还有很多，比如，前道工艺开发不到位导致的中试失败、质量标准的把控不严导致的成品不合格等等，不过这些都在可控范围内。 可控不代表着就没有风险，没有风险的决策不是好决策！ 对于注册人员来说，最害怕的就是收到来自各个监管机构的罚单，虽然有时候有些处罚并不合理，但是面对强权你不得不服。所以，了解行业风险点是至关重要的。
从个人工作多年的经验来看，影响注册风险点无外乎以下几个因素：
1. 药品本身的原因——包括剂型、规格、适应症或者成分的含量标示错误等；
2. 申报的企业原因——包括企业自身条件不符合要求、申报材料弄虚作假等；
3. 申报的地区原因——包括审查严格程度不同以及当地的政策调整等。
以上三个因素会共同作用对药品的注册产生重要的影响，正所谓“巧妇难为无烟之炊”，在准备申报材料的时候，这三个方面的风险点是必须重点考虑的。 除了上面的三大因素之外，还有一些其他不可控的因素会影响药品注册的最终结果，不过，这些因素的影响力度都无法与上述因素相提并论。 比如说，在申报阶段由于沟通不到位，使得申报资料与审核机关期望值相差甚远而导致的注册申请被否决。又或者是，某一地区需要经过现场考察才能够最终确定是否发药品批文，而在考察时由于企业准备的材料不符合要求而被拒的发补通知…… 总之，无论是什么因素导致的损失，后果都是要由企业来承担的，只不过有的损失可以通过诉讼等方式得到弥补，有的损失只能由企业自认倒霉了。